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第一章：FDA预审级合规白皮书概述与医疗容器监管框架演进FDA于2023年正式发布《Pre-Submission Guidance for Containerized Medical Software》，标志着医疗容器化应用进入“预审级合规”新阶段。该白皮书并非强制性法规，而是面向软件即医疗器…

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