本文汇总在软件测试CNAS实验室评审过程中不同岗位的人员需要做好哪些准备工作以及自查工作。一、授权签字人授权签字人是实验室报告有效性的最终把关者自查核心聚焦 “资质合规 签字管控 技术能力”资质自查是否满足 CNAS 对授权签字人的资历要求学历、工作年限、技术背景授权范围是否与本人技术能力匹配如仅授权某类产品检测报告签字不得跨领域报告审核是否逐份审核报告的完整性信息齐全性、数据准确性、结论规范性是否留存审核痕迹如签字、日期技术掌握是否熟悉所授权领域的标准 / 方法、CNAS 准则要求能否独立判断检测 / 校准结果的合理性签字记录签字的报告是否在授权期限内是否存在超范围、超期限签字情况能力维持是否参与相关技术培训、能力验证持续保持签字领域的技术能力。二、技术负责人技术负责人统筹实验室技术运作自查核心聚焦 “技术体系有效性 结果可靠性”技术体系搭建是否建立覆盖全领域的技术运作文件如方法验证 SOP、质控计划文件是否符合 CNAS 准则要求人员技术管理是否对检测 / 校准人员进行能力确认培训、考核、授权记录齐全是否定期评估人员能力维持情况方法控制非标准方法 / 实验室自制方法是否完成验证 / 确认验证记录精密度、准确度、检出限等是否完整质量控制是否制定并执行年度质控计划内部比对、盲样测试、能力验证等质控结果不合格时是否采取纠正措施并验证效果技术问题处理是否及时解决检测 / 校准过程中的技术难题相关处理记录如偏差分析、整改方案是否留存设施环境是否确认实验室设施 / 环境满足标准 / 方法要求温湿度、洁净度等环境记录是否完整且可追溯。三、质量负责人质量负责人主导质量管理体系运行自查核心聚焦 “体系符合性 问题闭环”体系文件管理质量管理体系文件质量手册、程序文件、作业指导书是否现行有效文件修订、审批记录是否完整内部审核是否按计划开展内审每年至少 1 次覆盖所有要素和岗位内审检查表、不符合项报告、整改验证记录是否齐全管理评审是否组织年度管理评审输入包括内审结果、客户投诉、能力验证情况等评审输出的改进措施是否落实并验证不符合项控制是否及时识别体系运行或检测 / 校准过程中的不符合项整改措施是否针对性、整改效果是否验证客户投诉客户投诉的接收、调查、处理、反馈记录是否完整是否从投诉中识别体系改进点体系监督是否定期监督体系运行情况确保所有岗位严格执行体系文件要求。四、检测 /人员检测 人员是实验操作的执行者自查核心聚焦 “操作规范性 记录真实性”资质授权是否取得对应项目的培训合格证明、岗位授权授权范围是否与实际操作项目匹配操作合规性是否严格按照 SOP 或标准方法操作是否存在偏离操作程序的情况如有偏离是否履行审批手续原始记录原始记录是否实时、准确、完整包含样品信息、操作参数、数据、异常情况等是否有涂改涂改需签字确认方法熟悉度是否掌握所操作项目的标准 / 方法要求能否独立处理实验中的常见异常能力验证 / 比对参与的能力验证、实验室间比对结果是否合格不合格项是否完成整改并验证设备使用是否确认所用设备的校准 / 检定状态标识清晰、在有效期内设备使用记录是否规范填写。五、样品管理员样品管理员把控样品全流程管理自查核心聚焦 “样品唯一性 流转可追溯”样品接收接收样品时是否核对样品信息名称、编号、数量、状态等是否填写样品接收记录样品标识是否唯一且清晰样品存储样品存储环境温度、湿度、避光等是否符合要求环境监控记录是否完整样品流转样品在实验室内部流转如分发、传递是否有追踪记录是否存在样品混淆、损坏情况样品处置过期样品、废弃样品的处置是否符合环保要求和实验室规定处置记录是否留存样品留样需留样的样品是否按要求留存留样期限是否符合规定留样管理记录是否完整。六、设备管理员设备管理员负责设备全生命周期管理自查核心聚焦 “设备有效性 溯源性”设备台账是否建立完整的设备台账包含设备名称、型号、编号、校准 / 检定周期、状态等台账信息是否与实际一致校准 / 检定设备是否按计划完成校准 / 检定校准证书是否有效是否粘贴清晰的状态标识合格、准用、停用维护保养是否按 作业指导书对设备进行日常维护保养维护记录如清洁、更换耗材、检修是否完整故障处理设备出现故障后是否及时报修维修后是否重新校准 / 验证维修记录和验证记录是否留存标准物质 / 参考物质是否建立标准物质台账存储条件是否符合要求是否在有效期内使用使用记录是否完整设备使用记录设备使用人是否规范填写使用记录使用时间、操作人、运行状态等。七、文件管理员文件管理员负责文件全流程控制自查核心聚焦 “文件有效性 管控规范性”文件台账是否建立受控文件清单包含内部文件、外来文件清单是否实时更新确保使用现行有效版本文件审批发放文件发布前是否履行审批手续编制、审核、批准签字文件发放是否有记录作废文件是否及时回收并标识外来文件控制标准、法规等外来文件是否及时追踪更新是否确认其现行有效性是否向相关岗位发放最新版本文件更改文件更改是否履行审批手续更改内容是否通知所有相关岗位更改后的文件是否重新发放并回收旧版本文件存档作废文件、历史版本文件是否按规定存档存档期限是否符合要求。八、内审员内审员负责内部审核实施自查核心聚焦 “审核深度 整改闭环”资质要求是否取得内审员培训合格证书是否被实验室授权开展内审工作审核计划是否按年度内审计划覆盖所有体系要素、部门和关键岗位审核抽样是否具有代表性审核实施内审检查表是否完整是否准确识别不符合项不符合项描述是否客观、具体整改验证是否跟踪不符合项的整改情况整改措施是否有效验证记录是否留存审核报告内审报告是否完整包含审核概况、不符合项汇总、改进建议等是否提交管理评审。以上就是软件测试CNAS实验室评审过程中关键岗位人员需要做好的自查工作希望能够对您有所帮助如需软件检测实验室质量管理体系文件模板作为参考可私信我获取。
