Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）中文说明书【海得康】

药品基本信息通用名称‌pivekimab sunirine-pvzy商品名称‌Decnupaz药品类型‌靶向CD123的抗体药物偶联物ADC适应症本品为处方药适用于治疗成年母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤BPDCN患者。目前尚不明确Decnupaz在儿童人群中的安全性与有效性不推荐18岁以下患者使用。作用机制Decnupaz是专门针对CD123IL-3Rα靶点设计的抗体药物偶联物该靶点在BPDCN肿瘤细胞表面存在特异性高表达是理想的精准治疗靶点。药物通过靶向抗体将细胞毒载荷直接递送至表达CD123的肿瘤细胞内部其有效载荷属于吲哚并苯二氮䓬假二聚体类化合物可选择性烷基化肿瘤细胞DNA诱导DNA单链断裂不形成DNA交联最终触发肿瘤细胞凋亡实现定向杀伤肿瘤的治疗效果。2020年10月美国FDA正式授予pivekimab sunirine-pvzy治疗复发/难治性BPDCN的突破性疗法称号为后续快速获批奠定了循证基础。黑框警告严重肝毒性风险Decnupaz可能引发严重、危及生命甚至致死性的肝脏不良反应包括肝静脉闭塞性疾病肝脏小静脉阻塞。您的医护人员将在每次给药前及全疗程治疗期间定期开展血液检查动态监测肝脏功能排查肝损伤迹象。一旦出现以下肝毒性相关体征请立即告知医护人员皮肤或眼白异常发黄右上腹腹部持续性疼痛不明原因的体重快速增加腹部异常膨隆肿胀尿液颜色异常加深茶色尿若确诊发生严重肝脏问题医护人员将根据不良反应严重程度采取对症治疗、延迟给药、降低剂量甚至永久终止Decnupaz治疗的处置措施。用药前重要告知事项在开始Decnupaz治疗前请务必完整告知您的医护人员以下全部医疗信息既往存在肝脏相关疾病或肝功能异常病史明确的亚硫酸盐过敏史哮喘病史亚硫酸盐过敏反应在哮喘人群中发生率显著高于普通人群既往肾脏疾病或肾功能异常病史妊娠或备孕状态Decnupaz可能对未出生胎儿造成严重伤害具备生育能力的女性需在治疗前完成妊娠排查确认未妊娠后方可启动治疗哺乳或计划哺乳状态目前尚不明确Decnupaz的药物成分是否会进入母乳治疗期间及末次给药后1个月内禁止母乳喂养您当前正在使用的全部药物包括处方药、非处方药、膳食补充剂、维生素及各类草药制剂部分药物可能与Decnupaz发生相互作用升高不良反应发生风险特殊人群避孕要求具备生育能力的女性患者Decnupaz治疗全程以及末次给药后7个月内必须采取高效可靠的避孕措施避免意外妊娠。若治疗期间确认或怀疑妊娠请第一时间联系您的主治医生。伴侣具备生育能力的男性患者Decnupaz治疗全程以及末次给药后4个月内必须采取有效避孕措施避免伴侣意外妊娠。严重不良反应与处置提示1. 输注相关反应IRRDecnupaz可能引发严重、危及生命的急性输注相关反应医护人员会在您输注Decnupaz的前1天和给药当日提前使用预防性药物降低输注反应的发生风险。输注全程、首次输注结束后至少4小时后续每一次输注结束后至少1小时内医护人员都会持续监测您的体征变化。输注期间一旦出现以下症状请立即告知在场医护人员呼吸短促、面部潮红、发热、寒战、恶心、胸痛、头晕/晕厥、呕吐。2. 液体潴留水肿Decnupaz治疗期间可能出现体内液体异常蓄积医护人员会根据水肿严重程度酌情开具利尿剂俗称“水丸”帮助排出多余体液。若出现以下新发症状或原有症状明显加重请及时就医脚踝/下肢明显肿胀、无诱因的呼吸短促/呼吸困难、1周内体重异常增加超过2公斤。3. 亚硫酸盐过敏反应Decnupaz制剂中含有焦亚硫酸钠成分属于亚硫酸盐类物质可能在敏感人群中诱发严重、危及生命的过敏反应哮喘患者发生该类过敏的风险显著升高。用药期间一旦出现荨麻疹、皮肤瘙痒、泛发性皮疹、眼/舌/唇部肿胀、胸痛、呼吸或吞咽困难请立即拨打急救电话寻求紧急医疗救助。常见不良反应与实验室异常Decnupaz发生率≥20%的最常见不良反应包括液体潴留水肿持续性疲劳乏力肌肉、骨骼及关节疼痛各类出血事件输注相关反应恶心腹泻临床观察到的最常见严重实验室检查异常结果包括白细胞计数降低血小板计数降低红细胞计数降低血糖水平异常升高若用药期间出现上述不良反应您的医护人员将根据不良反应的分级与耐受情况采取对症支持治疗、下调给药剂量、延迟输注时间甚至永久终止Decnupaz治疗的处置方案。生育力提示Decnupaz可能对男性和女性的正常生育功能造成影响进而干扰自然生育能力。若您有后续生育计划请在启动治疗前提前与您的主治医生充分沟通评估相关风险并制定对应方案。本说明书信息更新至2026年5月FDA获批版本具体用药请严格遵从主治医生的指导请勿自行调整剂量或擅自停药。