1、与实验室相关的内外部因素的变化本输入项主要是围绕与实验室有关的内外部因素的变化。外部变化包含准则或标准的变化、政策要求的变化如新的《检验检测机构资质认定评审准则》的发布。而内部变化则更多的是针对内部“人、 机、料、法、环”以及法律地位或组织结构的变化等 如内部人员的变动包括老员工的离职、退休及新员 工的入职设备设施的更新、改造产品的升级换代 供应商的变更环境场所的变化等等。2、目标实现通过收集和分析质量目标中各项指标的支持性数据评价质量目标的实现情况。质量目标的设置要 具有挑战性、可测量性、可实现性、关联性和时限性 便于后期分析。在设定质量目标时要确保目标既能体现实验室在质量方面的追求又不能过于遥不可及导致影响团队的积极性和进步空间。通过分析本年度 各项质量目标的实现情况来综合评估未来质量目标 是否需要进行优化和调整。3、政策和程序的适宜性评价实验室制定的管理体系文件(包含 质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格)、政策、 制度是否与实际运行相适宜。适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。因此为达到较好的 适宜性要分析这些政策或程序有无增减或修订的需 求比如审查体系文件是否包含了新版《检验检测机构资质认定评审准则》的内容尤其是其中的变化内容 (如针对电子签名的要求、记录保存的环境要求等、报 告不确定度的要求)是否有所体现还要审查体系文件是否涵盖了所有的检验检测活动和要素各部门和各岗位的权限和职责是否明确各层级文件之间接口是否清晰等等。4、以往管理评审所采取措施的情况通常是对以往管理评审所采取措施的情况进行跟踪验证包括有效性的判断等。在某些情况下管 理评审的措施在当年未完成要大于1个年度才能完 成那么这些措施会延伸到下一个(或几个)年度管理 评审。如新实验室改造可能1年无法完成需要隔年作为管理评审的输入又如实验室需要引进一套进口仪器设备当年甚至来年无法完成采购需要等到第 三个年度才能完成。因此检验检测机构在管理评审中应当尤其关注这种时间跨度久的措施执行情况。5、近期内部审核的结果对近期内部审核的结果进行综述包括内部审核的目的、范围、依据、方法、实施时间、内审员组成及分工、不符合项的分析、内审报告的结论等。内部审核结果可以用于识别实验室运作中的不足和潜在风险帮助管理层制定改进措施提升实验室质量管理体系的 整体效能。通过对内部审核发现的问题及时进行分析和处理实验室可以持续改进其质量管理运作流程确保合规性也为管理评审的输入提供重要依据进而 促进实验室质量管理体系的持续改进。6、纠正措施在实验室质量管理体系运行过程中对本年度内发生的不符合所采取的纠正措施进行汇总。注意不符合行为的来源不一定仅限于内部审核或外部评审还可能来源于监 督员的监督、客户投诉、内部审核、管理评审、外部评审、期间核查、质量监控、采购验收、报告审核等。针对这些不符合项应当都纳入管理评审的输入项中尤其是要注重对纠正措施的跟踪验证及有效性的评价。还可以根据不符合的性质、数量、所产生的部门或对应的条款进行综合分析从而进行更深入的调查和决策优化防止重复发生。7、由外部机构进行的评审在本次管理评审周期内对由外部机构进行的评审做出综述具体内容与内部审核的结果类似。外部评审可能不止一次形式包括资质认定评审、“双随机一公开”监督检查行业主管部门组织的检查评审等等。通常外部评审可以有效避免内部审核所带来的局限性实验室应当充分重视每一次外部评审机会。8、工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化分析工作量大小的变化工作类型的变化或实验 室活动范围的变化。如实验室开发了新客户、工作量相较往年增大了30%;为保障检测周期增加了夜班制度通过了资质认定扩项增加了新的检测领域如代码检测等。工作量的变化往往可以评估资源的充分性而工作类型和实验室活动范围的变化则应重点分析实验室的持续质量保障能力。9、客户和人员的反馈收集本年度客户满意度调查表及员工反馈等信息并撰写分析报告。在收集信息时应考虑多渠道收集如客户满意度调查、员工意见反馈、可采用线上或线下方式全面搜集客户和员工反馈确保数据的多样性减少误差。实验室应当尤其关注负面反馈以便识别管理体系存在的问题和寻找潜在的改进方向而对正面的反馈也应及时进行梳理和总结从而使质量管理体系的改进成果得到巩固。处事方式等组成的其特有的文化形象简单而言就是实验室在日常运行中所表现出的各方各面。10、投诉收集本年度客户投诉记录信息若产生了投诉应详细记录投诉的处理过程并对投诉内容进行分析和评价以便识别改进需求并提高客户服务质量。11、实施改进的有效性对实验室实施改进的有效性进行评价改进的信息来源于实施质量方针、目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等。实施纠正措施不是改进的过程因 为改进既包含将存在不足之处提升至满意水平同时 涵盖了把当前良好的状况进一步优化至更加出色的 层次。因此所有的改进活动都应当被记录并评价其有效性。12、资源的充分性资源的充分性是衡量实验室在实施质量管 理和开展检验检测活动中所依赖的关键资源是否满足 相关要求配置是否合理能否支持现有业务和未来发 展需求的重要标准。这里的关键资源主要包括人力资 源、设备资源、环境资源和外部提供的产品与服务等。13、风险识别的结果实验室的风险从合同评审时就存在了因此管理层应预先识别风险使风险消除或降低至可控范围内。通常所面临的风险包含法律风险、质量责任风险、安全风险、环境风险及公正性风险等。这里需要报告实验室已经识别的风险包括分析这些风险发生的概率和影响程度。描述针对这些风险采取的具体控制措施以证明风险识别的可控性。14、保证结果有效性的输出收集并分析本年度开展的各项质量监控活动包括内部质量监控活动如人员比对、仪器比对、留样再测、采用有证标准物质等和外部质量监控活动如能力验证、测量审核、实验室比对并评价这些活动是否满足要求。实验室可采用绘制控制图的方法来对样品检测过程进行质量监控能够直观地显示检测数据的变化和发展趋势。一旦出现异常情况便能迅速引起关注进而分析原因并采取相应措施防止发出错误的结果。15、其他相关因素如监控活动和培训收集本年度的人员培训情况包括内部培训及外部培训以及对这些培训的效果进行评价。分析本年度的人员能力监督和能力监控人员初始能力采用监督持续能力采用监控情况是否满足要求。此外这些活动不仅确保了人员能力水平的维持和提升可以识别培训需求的重要来源。如需软件检测领域实验室质量管理体系文件模版以及作业指导书作为参考可私信我获取。
